アシュウィニ・ガワデ、サティヤム・ケマテ、アシュウィン・クチェカール
??????????????QbD???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? FDA ???????????????????????????????????????????????????????????QbD ????????????????????????????? ?????? [????????????? (TPP)???????????????? (TPQP)] ??????????? (CQA) ???????????????????????????????????????????????????????? [?????? (CMA)] ? CQA ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? QbD ??????????????????????????????????????? (Q8 ??????Q9 ???????)?FDA ????????? (PAT) ??????????????????????