雑誌について

適正製造基準

適正製造基準とは、製品が品質基準に従って一貫して生産および管理されることを保証するためのシステムです。適正製造基準は、最終製品の試験では排除できない医薬品製造に伴うリスクを最小限に抑えるように設計されています。GMP は、出発原料、施設、設備からスタッフのトレーニングや個人衛生に至るまで、生産のあらゆる側面をカバーしています。

適正製造基準は、医薬品が安全性、有効性、品質を保証する方法で製造されていることを高レベルで保証します。適正製造基準は、医薬品の製造が販売承認に準拠するのに役立ちます。

適正製造慣行の関連ジャーナル

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Machine tools and Manufacture、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance

医薬品ガイドライン

医薬品ガイドラインには、製薬業界の維持における体系的な手順に従って従う必要があるすべての側面が含まれています。医薬品ガイドラインには、品質管理、品質保証、微生物学、製造、および規制当局によって提供される規制の最新情報に関するガイドラインが含まれています。

医薬品ガイドラインは、健康上の優先ニーズである医薬品が品質、安全性、有効性の許容基準を満たすように製造する方法を保証するのに役立ちます。

医薬品ガイドラインの関連雑誌

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、Applied Pharmacy、International Journal of Research and Development in Pharmacy and Life Sciences、American Journal of Health-System Pharmacy、American Journal of Pharmacy Benefits。

薬事規制

医薬品は多くの患者、医療提供者、製造業者、販売員を含む人口全体に関わるものであるため、製薬業界に必要となる現実的かつ効果的な法律と医薬品規制。したがって、医薬品の不足や誤用によって傷害や死亡を含む重大な結果が生じる可能性があるため、消費者には製品の品​​質を判断する方法がないため、医薬品規制が必要です。

医薬品規制は、さまざまな国の政府によって設計されており、医薬品とそれに関連する極端な経済性に対する政府の管理を示しています。また、開発の高い固定費と比較的低い増分生産費にも対処しています。

薬事規制関連雑誌

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、Applied Pharmacy、International Journal of Research and Development in Pharmacy & Life Sciences、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

一般的な品質管理

品質管理システム (QMS) は、顧客の要件を満たすために品質ポリシーと品質目標を達成することに重点を置いたビジネス プロセスの集合です。品質マネジメントシステムは、品質マネジメントを実施するために必要な組織構造、方針、手順、プロセス、リソースとして表現されます。初期のシステムは、単純な統計とランダムサンプリングを使用して、工業製品の生産ラインの予測可能な結果を​​重視していました。

一般的な品質管理システムは、組織の運営戦略に不可欠な要素です。ミクロレベルとマクロレベルの両方で重要な役割を果たします。特にサプライチェーンや電子商取引などを特徴とする新しい企業では、管理文化の重要な部分です。

品質マネジメントシステムの関連雑誌

研究とレビュー：医薬品品質保証ジャーナル、医薬品製剤と品質、生産性と品質管理の国際ジャーナル、品質ジャーナル。

医薬品の品質管理

医薬品の品質管理という用語は、特定の医薬品の同一性と純度を保証するために行われるすべての手順の合計を指します。医薬品の品質管理は製薬業界にとって不可欠な業務です。医薬品は、その性能が一貫して予測可能な、安全で治療的に有効な製剤として販売されなければなりません。より優れた新しい医薬品が加速度的に生産されています。

医薬品の品質管理は、製品が品質と安全性の基準を満たしていることを確認するのに役立ちます。品質管理は、プロセスと生産性の向上に役立つ多くの方法を示唆して行われます。

医薬品品質管理の関連雑誌

研究とレビュー: Journal of Pharmaceutical Analysis、研究とレビュー:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、American Journal of Quality control。

医薬品の検証

医薬品検証は、特定のプロセスまたは装置が一貫して製品を生産すること、またはその結果が事前に決定された仕様および品質特性を満たすことを高度な保証を提供する文書化された証拠を確立するプロセスです。医薬品の検証は品質保証の重要なプロセスです。

薬事バリデーションとは、簡単に言えば効果を発揮する妥当性を評価することを意味します。プロセスの最適化、品質の保証、品質コストの削減、生産量の増加を扱います。

医薬品検証の関連ジャーナル

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

品質管理

品質管理 (QC) は、製造された製品または実施されたサービスが、定義された一連の品質基準に準拠していること、またはクライアントや顧客の要件を満たしていることを保証することを目的とした手順または一連の手順です。品質管理は、品質保証と似ていますが、同一ではありません。これは、企業が生産に関与するすべての要素の品質をレビューするプロセスです。

品質管理は、顧客の所定のニーズを満たす能力に関係する製品またはサービスの機能と特性の全体です。品質管理は、顧客に受け入れられる高品質で経済的な製品を生産するための優れた方法を確立するのに役立ちます。

品質管理の関連雑誌

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

品質保証

品質保証 (QA) は、製造された製品の間違いや欠陥を防ぎ、ソリューションやサービスを顧客に提供する際の問題を回避する方法です。ISO 9000 は、品質要件が満たされるという確信を与えることに重点を置いた品質管理の一環として定義しています。製品やサービスの開発において、品質保証とは、開発中の製品やサービスが指定された要件を満たしているかどうかを確認する体系的なプロセスです。

品質保証には、事業体が品質基準を満たしているという十分な確信を与えるために実施される、計画的かつ体系的な業務がすべて含まれます。

品質保証の関連雑誌

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

医薬品の品質基準

医薬品の品質基準は、医薬品の副作用を管理し、最小限に抑えるプロセスであり、薬物療法の安全性を確保する上で重要な問題です。医薬品の品質基準は、医薬品が人間の健康にとって重要であることが多く、効力低下、無菌性の欠如、または製品の取り違えなどの品質問題の結果が生じる可能性があるため、医薬品は高い品質基準で製造されるべきであるということで広く合意されています。とても壊滅的になります。そのため、医薬品の有効性と品質を維持するために医薬品の品質基準が策定されています。

医薬品の品質基準は、製品の品質基準の達成、継続的な品質改善、法定要件および安全性要件への確実な準拠に役立ちます。

医薬品品質基準の関連ジャーナル

研究とレビュー：医薬品品質保証ジャーナル、医薬品開発、医薬品および薬物送達研究、臨床医薬品調査。

製品テスト

製品テストは、消費者テストまたは比較テストとも呼ばれ、製品の特性や性能を測定するプロセスです。製品テストの理論は、大量生産の出現以来、メーカーがブランド製品を製造し、それが何らかの技術標準内で同一であると主張し、宣伝するというものです。

製品試験は、原薬の品質が光、温度、湿度などの環境要因の影響下で時間の経過とともにどのように変化するかについての証拠を提供し、原薬の再試験期間を再設定し、原薬の有効期間を提供します。

製品テストの関連ジャーナル

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

高品質の梱包

高品質の梱包とは、商品を適切なパッケージで覆い、包装するプロセスを指します。消費者の手に届くまで製品に安全性を提供するため、高品質の包装は不可欠です。高品質のパッケージは製薬業界の重要な側面であり、パッケージは消費者の利便性や魅力、マーケティング上の考慮事項などに基づいて設計されています。

高品質のパッケージは、衝撃や振動、動的圧縮や静的圧縮、汚染、パックの突き刺し、引っ掛かりなどのさまざまな要因から医療製品を保護するのに役立ちます。

品質包装の関連ジャーナル

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

医薬品の評価

薬物評価は、薬物または薬物群の毒性、代謝、吸収、排出、好ましい投与経路、安全な用量範囲などを、ヒトまたは獣医動物における臨床評価を通じて決定するプロセスとして定義されます。薬物評価は、薬物使用レビューとも呼ばれ、薬物の適切な使用を保証する、継続的で系統的な、基準に基づいた薬物評価のシステムです。

薬物評価は、薬物使用に関連する問題点を特定するための情報を入手する方法であり、適切に開発されれば問題を修正する手段ともなり、合理的な薬物療法に貢献します。

医薬品評価の関連雑誌

研究とレビュー: Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、医薬品疫学の進歩、医薬品の安全性、医薬品開発におけるバイオマーカー、医薬品の開発、臨床医薬品調査。

リサンプリング

リサンプリングは、ピクセル単位で幅や高さが異なる新しいバージョンの画像を作成するために使用される数学的手法です。画像のサイズを大きくすることをサンプリングと呼びます。サイズを小さくすることをダウンサンプリングと呼びます。再サンプリングは製薬業界において重要なステップです。

再サンプリングには、元のサンプリング手順の一部として収集された追加ユニットからの検体の分析、またはメインバッチから収集された新しいサンプルの形成が含まれます。

リサンプリングの関連ジャーナル

研究とレビュー: Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

微生物検査

微生物検査は、検査室に提供されたサンプル中の微生物の存在を確認する検査室検査です。微生物検査は、一般に販売される製品の汚染の兆候を探すための製品の安全性と、研究室で使用されている製品や機器が微生物に汚染されていないことを確認するための研究室管理のために使用されます。サンプルを研究所に送らずに、現場でいくつかの基本的なテストを実施することも可能です。

微生物検査は、完成した剤形中の微生物汚染物質や製品の汚染を引き起こす要因を調べるのに役立ちます。この検査は通常、無菌性を維持し、顧客に安全な製品を提供するために行われます。

微生物検査の関連雑誌

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、Journal of Pharmaceutical Microbiology、Archives of ClinicalMicrobilogy。

バッチプロダクション

バッチ生産は、製造で使用される手法であり、対象のオブジェクトが一連のワークステーションで段階的に作成され、さまざまな製品のバッチが作成されます。バッチ生産にはいくつかの利点があります。単一の生産ラインを使用して複数の製品を生産できるため、機械のセットアップ費用である初期資本支出を削減できます。これは製薬業界で最も一般的なプロセスです。

バッチ生産は連続的なプロセスであり、よく制御された柔軟なプロセスであるため効率が期待できます。その特徴は、人件費が高く、生産コストが高くなる過剰在庫です。

バッチ生産の関連ジャーナル

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

大量生産

原薬の製造では、医薬品原薬 (API) とも呼ばれる原薬を扱います。これは、製品に主張されている治療効果を与える医薬品 (薬局から購入する医薬品) 内の化学分子です。これは、組み立てユニットでの医薬品の大量生産と呼ばれます。

医薬品の大量生産は、優れた生産性の達成に役立ち、製薬業界の経済的地位を向上させます。時間のかからないプロセスです。

バルク生産の関連雑誌

研究とレビュー: Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、Journal of Industrial and Production Engineering、SPE Production and Operations。

原材料の検査

原材料検査は、医薬品に使用される原材料が意図された用途に適していることを確認します。適切な試験方法を使用して原材料の試験を実施し、そのような試験の課題にうまく対処することで、コストのかかる生産上の問題や遅延を防ぐことができます。

原材料試験には、原料、未加工材料、半加工材料の品質仕様の評価とスクリーニングが含まれます。これには広範囲の分析試験が含まれます。

原材料試験の関連雑誌

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance。

研究室の記録

研究室記録は、組織または管理者によって定義または与えられた全体的な意図と指示を書面で記述した一連の記録です。検査記録には、原材料の受け入れ段階から医薬品剤形の製造までのすべての情報が含まれています。

実験室記録は、バッチ記録、マスターバッチ記録、バッチ製造記録などのいくつかの種類の記録に分類されます。

実験装置の関連雑誌

研究とレビュー：Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、Annals of Clinical and Laboratory Research、International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、Journal of Laboratory Automation。

コンピュータ化された薬物処理

製薬業界では、コンピューター薬剤処理の使用が増加しています。コンピュータ システムは、医薬品成分の検疫システムの維持、剤形製造の重要なステップの管理、検査室機能の管理、倉庫保管および流通活動の管理など、製薬施設でさまざまな方法で使用されています。

コンピュータ薬剤処理システムは、これらのフェーズの 1 つまたは複数を、単独で、または高度に自動化された統合複合体の一部として制御できます。

コンピュータ化された医薬品処理の関連ジャーナル

研究とレビュー:Journal of Pharmaceutical Quality Assurance、Computer Engineering & Information Technology、Computer and Operation Research、Clinical Drug Investigation。